(https://telegra.ph/file/76937524031895042922b.jpg) СОХРАНИТЕ: КАЛЕНДАРЬ РЕШЕНИЙ FDA НА ДЕКАБРЬ

(https://telegra.ph/file/76937524031895042922b.jpg) СОХРАНИТЕ: КАЛЕНДАРЬ РЕШЕНИЙ FDA НА ДЕКАБРЬ

Vanda Pharmaceuticals $VNDA
Кандидат: Hetlioz
Дата: 1 декабря
Показание: синдром Смита-Магениса — хромосомное нарушение развития, наиболее распространенным симптомом является тяжелое нарушение сна.
Hetlioz, агонист рецепторов мелатонина, был одобрен в январе 2014 г. для лечения не-24-часового расстройства сна и бодрствования у полностью слепых людей. В настоящее время Vanda стремится расширить форму выпуска и добавить капсулы Hetlioz. Компания также подала новую заявку на получение жидкого препарата Hetlioz для лечения синдрома Смита-Магениса.

Amgen $AMGN, AbbVie $ABBV
Кандидат: ABP 798
Показание: рак
Дата: 19 декабря
ABP 798 является биоподобным препаратом Ритуксана от Roche Holdings. Ритуксан — это моноклональное антитело к CD20, которое было одобрено для многих показаний, связанных с онкологическими заболеваниями. Активный ингредиент ABP 798 представляет собой моноклональное антитело с такой же аминокислотной последовательностью, что и ритуксан.

FibroGen $FGEN AstraZeneca $AZN
Кандидат: роксадустат
Показания: анемия хронической болезни почек
Дата: 20 декабря
Роксадустат представляет собой низкомолекулярный ингибитор HIF-PH для перорального приема, который способствует процессу образования красных кровяных телец или эритроцитов. Fibrogen сотрудничает с AstraZeneca в разработке и коммерциализации роксадустата для лечения анемии в США, Китае и на других рынках Северной и Южной Америки, а также в Австралии, Новой Зеландии и Юго-Восточной Азии.

Viatris $VTRS
Кандидат: MYL-1402O
Показание: Множественные типы рака
Дата: 27 декабря
Компания запрашивает решение по MYL-1402O, предлагаемой альтернативы Avastin от Roche. Препарат разрабатывается в партнерстве с индийской компанией Biocon.

Vertex Pharmaceuticals $VRTX
Кандидат: Trikafta, Symdeko и Калидеко
Показания: кистозный фиброз
Дата: 30 декабря
Vertex запрашивает разрешение включить в список показаний Trikafta, Symdeko и Kalydeco дополнительные редкие мутации CFTR. Потенциальные разрешения также позволят пациентам с кистозным фиброзом, которые в настоящее время имеют право на Kalydeco, получить право на Symdeko или Trikafta, а также пациентам, в настоящее время имеющие право на Symdeko, получить Trikafta.

Pfizer $PFE
Кандидат: Вакцина Covid-19
Дата: 10 декабря в США (В Европе до 7 декабря)
Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Центра оценки и исследований биологических препаратов (VRBPAC) соберется 10 декабря на открытом заседании для обсуждения разрешения на экстренное использование вакцины-кандидата, разработанной Pfizer $PFE- BioNTech для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше.