Mallinckrodt $MNK упал на после 11 отказа FDA от одобрения терлипрессина

Mallinckrodt $MNK упал на после 11 отказа FDA от одобрения терлипрессина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило полное ответное письмо относительно применения нового препарата Mallinckrodt, требующее одобрения исследуемого агента терлипрессина для лечения взрослых с гепаторенальным синдромом типа 1 (HRS-1), угрожающим жизни синдромом, включающим острую почечную недостаточность у людей с циррозом печени.

CRL заявила, что, основываясь на имеющихся данных, агентство не может одобрить NDA терлипрессина в его нынешней форме и требует дополнительной информации для поддержки положительного профиля риска и пользы для терлипрессина для пациентов с HRS-1.